Export-Only Medical Devices: Same Approval Number, Different Status | 국내용과 수출용 — 허가번호는 같지만 자격이 다릅니다

미소의원 노트 · Written and reviewed by Dr. Chihak Lee, medical director of Miso Clinic, Daegu.

The short version

An export-only medical device in Korea still carries a real MFDS approval number. The number looks exactly like a domestic one — same format, same "normal" item status. The only thing that separates them is one field buried in the lookup screen: "수출용에한함" (export only). A device approved that way is not approved for use on patients in Korea.

When we searched the MFDS registry for tissue-repair biomaterials (조직수복용생체재료, Class 4) on 4 September 2026, we counted 1,010 items — and 745 of them (73.8%) were export-only.

Why the gap exists

This is not somebody's mistake. It is how the rules are built. A Class 4 approval for domestic sale requires clinical data. An export-only approval does not carry the same burden — and the paperwork that gets skipped is precisely the paperwork that establishes safety and performance. For a manufacturer the cost of entry is not comparable.

745 items does not mean 745 products are circulating in Korean clinics. It means the domestic register holds that many export-only entries — which is exactly why a patient may want to check.

What the law says

Article 26(1) of the Medical Devices Act prohibits selling, leasing, granting or using a device that has not been approved. The only exception in the proviso is display at a fair or exhibition. Since an export-only product is not approved for domestic sale, using it here falls under "using an unapproved medical device." MFDS says the same in its own Q&A: an export-only device must obtain separate approval if domestic distribution is wanted.

The penalty figure we verified in the current text is ₩50,000,000. Statutes get amended, so if you are going to cite it, re-check the current article at the National Law Information Center rather than quoting this post.

How to check it yourself — 3 minutes, no account needed

  1. Ask the clinic for the approval number of the product (제허 · 수허 · 제인 · 수인 · 제신 · 수신 + digits).
  2. Look it up at the MFDS medical device information portal (emedi.mfds.go.kr). No sign-up required.
  3. Open the detail view and confirm that "수출용에한함" reads 아니오.

Two traps worth knowing

"It doesn't come up" does not mean "it's illegal." We put well-known filler brand names into the name field and into the product-name field of the extended search, and they did not come up. The reason is mundane: the 제품명 field is blank for many entries — including the domestic product we examined. Search by approval number, never by brand name.

A lookup has a hard ceiling. It tells you whether that approval number may be used in Korea. It cannot tell you what is actually in the syringe in front of you. Korean-language labelling is another route, but if the clinic opens the outer box before you arrive you never see it. This is a real limit of the method, which is why we do not write "check it and relax."

One more thing clinics get wrong

Neither a clinic nor an individual may buy a medical device abroad and use it in Korea. Importing is reserved to licensed importers, and anything that arrives outside that channel is an unapproved device. Buying a machine you liked at a trade show and carrying it home is not allowed either — the exception in Article 26(1) covers display, nothing more.

Has anyone actually been caught?

We looked, and we could not find a public enforcement case of the specific type "a Korean clinic treated patients with an export-only device." We are telling you what we found and what we did not find, rather than implying either way.

What we did find: in March 2025 MFDS announced a monitoring system for illegal medical device distribution built with consumer groups and industry associations. The items named were laser hair removers, blood pressure monitors, cupping devices, anti-snoring devices, bruxism devices and nebulizers.

한국어

수출용 의료기기도 식약처 정식 품목허가번호를 받습니다. "제허26-657호"처럼 국내용과 형식이 완전히 같은 번호이고, 품목상태도 똑같이 "정상"으로 뜹니다. 갈라지는 것은 조회 화면 안쪽의 한 칸, "수출용에한함" 뿐입니다. 그렇게 허가받은 제품은 국내에서 환자에게 쓸 수 있는 제품이 아닙니다.

2026년 9월 4일에 저희가 직접 조회해 보니, "조직수복용생체재료"(4등급)로 검색되는 1,010건 가운데 745건(73.8%)이 수출 전용이었습니다.

이건 누가 잘못해서 생긴 숫자가 아니라 제도 설계의 결과로 보입니다. 국내 판매용 4등급 허가에는 임상자료가 필요한데 수출용은 그 부담이 훨씬 낮습니다. 생략되는 서류가 바로 안전성·성능을 확인하는 자료입니다.

「의료기기법」 제26조제1항은 허가받지 않은 의료기기를 판매·임대·수여하거나 사용하는 것을 금지합니다. 단서의 예외는 박람회·전람회·전시회 전시 목적뿐입니다. 식약처도 질문집에서 "수출용 의료기기는 국내 유통을 원하는 경우 별도의 허가·인증을 받아야 한다"고 답하고 있습니다. 저희가 확인한 현행 조문의 벌금은 5천만원이지만, 법령은 개정되므로 인용하실 일이 있으면 국가법령정보센터에서 현행 조문을 다시 확인하시기 바랍니다.

환자가 할 수 있는 일은 간단합니다. 제품 허가번호를 물어보고, 식약처 의료기기 정보포털(emedi.mfds.go.kr)에서 그 번호를 조회해 "수출용에한함"이 "아니오" 인지 확인하면 됩니다. 회원가입도 필요 없습니다.

주의할 점 두 가지. 첫째, 브랜드명으로는 안 나오는 것이 흔합니다. 상세정보의 "제품명" 필드가 비어 있는 품목이 많기 때문이고, 저희가 본 국내용 제품도 제품명이 공란이었습니다. 조회가 안 된다는 것 자체는 아무것도 증명하지 못하니 반드시 허가번호로 조회하십시오. 둘째, 조회로 알 수 있는 것은 "그 허가번호의 제품이 국내에서 쓸 수 있는가"까지입니다. 지금 눈앞의 주사기 안에 든 것이 정말 그 제품인지는 조회로 알 수 없습니다. 이건 이 방법의 근본적인 한계이고, 그래서 저희는 "확인하면 안심"이라고 쓰지 않습니다.

그리고 병원이든 개인이든 해외에서 직접 사들인 의료기기를 국내에서 쓸 수 없습니다. 수입은 수입업 허가를 받은 자가 하도록 되어 있기 때문입니다. 전시회에서 마음에 든 기기를 그 자리에서 사 오는 것도 안 됩니다.

「수출용으로만 허가된 기기를 국내 병·의원이 환자에게 시술했다」는 유형의 적발·처분 공개 사례는 저희가 찾지 못했습니다. 찾지 못했다는 사실 그대로 적어 둡니다.

더 자세한 자료와 조회 화면 예시는 미소의원 칼럼에 정리해 두었습니다 — 국내용과 수출용은 무엇이 다른가 · 허가번호 직접 조회하는 법

대구 미소의원 · 대구 중구 동덕로 125 봄봄빌딩 4층

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